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華蘭生物:靜注人免疫球蛋白(IVIG) 處于藥品審批階段

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2025-04-14 15:34:22

每經(jīng)AI快訊,有投資者在投資者互動平臺提問:請問公司申報(bào)的新產(chǎn)品進(jìn)度怎樣?二季度是否會有明顯進(jìn)展?

華蘭生物(002007.SZ)4月14日在投資者互動平臺表示,公司靜注人免疫球蛋白(IVIG) (5%、10%)已完成Ⅲ期臨床研究并向國家藥品監(jiān)督管理局提交藥品注冊上市許可申請并被受理,處于藥品審批階段;人凝血因子Ⅸ(FⅨ)正在開展Ⅲ期臨床研究;Exendin-4-FC 融合蛋白項(xiàng)目已完成Ⅰ期臨床,正在開展Ⅱ期臨床研究;疫苗公司穩(wěn)步開展重組帶狀皰疹疫苗(CHO 細(xì)胞)、mRNA流感病毒疫苗、mRNA 呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗、痘病毒廣譜流感的臨床前研發(fā)工作;凍干A群C群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗已完成 III 期臨床試驗(yàn),Hib結(jié)合疫苗2024年12月申報(bào)臨床試驗(yàn)并被受理;吸附無細(xì)胞百(三組分)白破聯(lián)合疫苗正在開展III期臨床試驗(yàn),基因公司研發(fā)的貝伐珠單抗于2024年11月21日取得《藥品注冊證書》,獲批正式生產(chǎn)和銷售;基因公司向國家藥監(jiān)局遞交了利妥昔單抗注射液的藥品注冊上市許可申請并被受理;阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗、地舒單抗處于III期臨床階段;伊匹木單抗、帕尼單抗處于I期臨床階段;重組抗Claudin18.2全人源單克隆抗體注射液、重組抗PD-L1和TGF-β雙功能融合蛋白注射液、重組抗BCMA和CD3雙特異性抗體注射液已取得臨床批件,待開展臨床,上述項(xiàng)目能夠?yàn)楣九嘤碌睦麧櫾鲩L點(diǎn),豐富公司的產(chǎn)品梯隊(duì)。

(記者 胡玲)

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