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華東醫(yī)藥:HDM1005注射液獲美國FDA臨床試驗批準(zhǔn)

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2024-12-18 17:33:28

每經(jīng)AI快訊,12月18日,華東醫(yī)藥公告稱,其全資子公司中美華東收到美國FDA通知,HDM1005注射液藥品臨床試驗申請已獲批準(zhǔn),可在美國開展I期臨床試驗。該藥物主要用于射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭(HFpEF)合并肥胖患者的治療。HDM1005注射液是中美華東研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)新藥,為多肽類人GLP-1和GIP受體的雙靶點長效激動劑。臨床前研究顯示,該藥物具有降糖、減重、改善代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)及HFpEF的作用,且具有良好的成藥性和安全性。此次獲批是該產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的重要進(jìn)展,將提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的核心競爭力。但藥物研發(fā)存在投入大、周期長、風(fēng)險高等特性,從臨床試驗到投產(chǎn)上市會受到技術(shù)、審批、政策等因素的影響。公司將積極推進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)度,并根據(jù)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)。

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