近日，山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到馬來西亞藥物管制局核準簽發(fā)的藥品注冊證明文件，公司產品穩(wěn)心顆粒符合馬來西亞傳統中藥注冊標準。

公告顯示，穩(wěn)心顆粒為公司的主要產品（獨家品種），已進入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2023年版）及《國家基本藥物目錄》（2018年版）。功能主治為：益氣養(yǎng)陰，活血化瘀。用于氣陰兩虛，心脈瘀阻所致的心悸不寧，氣短乏力，胸悶胸痛；室性早搏，房性早搏見上述證候者。

穩(wěn)心顆粒2023年度銷售收入為219,353.32萬元，占比16.56%，2024年1-3月銷售收入40,221.89萬元，占比15.23%。

本次注冊標志著穩(wěn)心顆粒符合馬來西亞的傳統中藥注冊標準，為步長制藥進一步開拓國際市場奠定了堅實基礎。

穩(wěn)心顆粒源自東漢醫(yī)圣張仲景《傷寒雜病論》中經典組方-炙甘草湯，由黨參、黃精、三七、琥珀和甘松五味純中藥組成的，是目前臨床上中藥抗心律失常經常使用的藥物，臨床使用30多年了，被多部指南、共識、教材推薦用于各種心律失常的治療，在中國知網上，共檢索到穩(wěn)心顆粒學術相關論文共4784篇，其中外文學術期刊122篇。

細胞實驗和動物實驗表明，穩(wěn)心顆粒通過抑制炎癥反應、對抗氧化應激、調節(jié)血管舒縮性紊亂、抑制細胞凋亡、減少內皮損傷、冠狀動脈缺血、心肌纖維化和心肌肥大而發(fā)揮心臟保護作用，并具有抗心律失常作用，可減少心房、心室顫動的發(fā)生和室性心動過速的發(fā)作。

人體臨床研究證實，穩(wěn)心顆粒可有效減少無結構性心臟病患者頻發(fā)室性早搏，緩解相關癥狀。穩(wěn)心顆?？擅黠@改善心力衰竭患者左室射血分數，降低腦鈉肽等敏感指標水平。目前穩(wěn)心顆粒在臨床上主要適用于以各種心律失常為主要表現的冠心病患者。

穩(wěn)心顆粒是經中國食品和藥品監(jiān)督管理局批準的第一個中國開發(fā)的抗心律失常藥。由高潤霖院士、華偉教授牽頭完成了一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心的循證醫(yī)學研究。本研究是第一個關于中藥治療室性早搏的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心試驗。盡管傳統抗心律失常藥物仍是治療PVC相關癥狀的一線藥物，但由于其致心律失常效應和其他一些副作用，因而有必要尋找新型的安全有效的藥物治療PVCs。通過本研究發(fā)現，穩(wěn)心顆粒能明顯減少PVCs發(fā)生，改善PVCs相關癥狀。而且對于頻發(fā)PVCs患者，穩(wěn)心顆粒治療是能夠耐受并且安全的。因而，穩(wěn)心顆粒是可以廣泛應用于臨床且相對安全的藥物。

2022年第十四屆健康中國論壇循證中藥平行論壇中發(fā)布年度“中成藥臨床循證評價證據指數TOP榜”，穩(wěn)心顆粒入選心律失常中成藥臨床循證評價證據指數TOP榜。穩(wěn)心顆粒還曾獲中國專利優(yōu)秀獎、中國中西醫(yī)結合學會科技一等獎、山東省專利一等獎、菏澤市科技進步一等獎、最具成長價值產品金葉獎、山東省名牌產品等?，F為《國家基本藥物目錄》《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》和《中國藥典》收錄品種，是治療心律失常的首選專利中成藥。

此次獲得馬來西亞的藥品注冊證明文件，不僅增強了穩(wěn)心顆粒在東南亞市場的競爭力，也為步長制藥提供了新的增長點。隨著海外市場逐步打開，步長制藥有望進一步提升其國際市場份額。