每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜張海妮    

丨 2024年6月11日 星期二 丨

NO.1 中國成為世界上首個(gè)掌握核電站商用堆生產(chǎn)醫(yī)用裂變鉬-99關(guān)鍵技術(shù)的國家

根據(jù)科技日報(bào)微信公眾號6月8日發(fā)布的消息，近日，中國原子能科學(xué)研究院與秦山核電合作，利用反應(yīng)堆輻照自主研制的低濃鈾靶件，生產(chǎn)出滿足醫(yī)用要求、核純度99%的鉬-99樣品，并順利通過現(xiàn)場驗(yàn)收。這標(biāo)志著中國成為世界上首個(gè)掌握核電站商用堆生產(chǎn)醫(yī)用裂變鉬-99關(guān)鍵技術(shù)的國家，有望扭轉(zhuǎn)我國醫(yī)用鉬-99長期依賴進(jìn)口的局面，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用鉬-99國產(chǎn)化。

锝-99m被譽(yù)為核醫(yī)學(xué)“診斷專家”，可用于身體臟器的顯像和功能檢查，在惡性腫瘤、心血管疾病等診斷方面起到十分重要的作用。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年超4000萬人次使用锝-99m進(jìn)行醫(yī)療診斷，而醫(yī)用鉬-99正是獲得锝-99m的最佳來源。

點(diǎn)評：中國在核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域取得的這一突破有望減少對外部資源的依賴，并促進(jìn)國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，同時(shí)也體現(xiàn)了中國在核技術(shù)應(yīng)用方面的進(jìn)步，對全球醫(yī)療同位素供應(yīng)格局可能產(chǎn)生影響。

NO.2 全球首款端粒酶抑制劑獲FDA批準(zhǔn)

根據(jù)藥明康德微信公眾號6月8日發(fā)布的消息，Geron公司日前宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其“first-in-class”端粒酶抑制劑Rytelo（imetelstat）用于治療患有低風(fēng)險(xiǎn)至中等-1風(fēng)險(xiǎn)的骨髓增生異常綜合征（MDS）成年患者，這些患者患有輸血依賴性貧血，需要8周內(nèi)輸入4個(gè)或更多的紅細(xì)胞單位，且患者對紅細(xì)胞生成刺激劑（ESAs）無應(yīng)答或產(chǎn)生耐藥，或不適合使用ESAs。

根據(jù)新聞稿，Rytelo是首個(gè)獲美國FDA批準(zhǔn)的端粒酶抑制劑。自1984年端粒酶被發(fā)現(xiàn)以來，經(jīng)過近40年的等待，產(chǎn)業(yè)界終于迎來首款端粒酶靶向療法。Rytelo被行業(yè)媒體Evaluate列為今年10大潛在重磅療法之一。

點(diǎn)評：FDA批準(zhǔn)的端粒酶抑制劑可能對骨髓增生異常綜合癥的治療產(chǎn)生重要影響。這一創(chuàng)新藥物的批準(zhǔn)預(yù)示著端粒酶靶向藥物研究領(lǐng)域邁入新時(shí)代，有潛力帶動(dòng)相應(yīng)的醫(yī)藥研發(fā)和投資活動(dòng)。

NO.3 國家藥監(jiān)局部署加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管

6月7日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作，審議通過《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》。會議指出，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》重點(diǎn)明確了各級監(jiān)管部門職責(zé)、檢查工作制度化要求、監(jiān)督檢查工作程序、不同檢查結(jié)果處理方式及協(xié)同辦理要求等，有利于指導(dǎo)各級藥品檢查機(jī)構(gòu)強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，規(guī)范開展監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)處置；有利于督促臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)切實(shí)維護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)規(guī)范開展，確保臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》將于2024年10月1日起施行。后續(xù)，國家藥監(jiān)局將配套發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則》，組織開展宣貫培訓(xùn)，規(guī)范提升藥品監(jiān)管部門檢查能力和水平。

點(diǎn)評：國家藥監(jiān)局制定的監(jiān)管辦法將提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的規(guī)范性和安全性，有助于保障受試者權(quán)益和數(shù)據(jù)真實(shí)性，這對引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展、保障患者安全意義重大。

封面圖片來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞