每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜張海妮    

丨 2024年5月10日 星期五 丨

NO.1 中國生物制藥旗下PD-L1單抗獲批上市

5月9日，中國生物制藥發(fā)布公告，稱下屬正大天晴藥業(yè)集團申報的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液（商品名“安得衛(wèi)”）首個適應癥國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療，這是鹽酸安羅替尼膠囊在中國獲批的第6個適應癥。貝莫蘇拜單抗則是正大天晴自主研發(fā)的一款PD-L1單克隆抗體。

點評：獲批意味著安羅替尼的適應癥進一步拓展，中國生物制藥的腫瘤領域創(chuàng)新產(chǎn)品布局不斷豐富。

NO.2 再鼎醫(yī)藥2024年一季度虧損同比擴大

5月9日，再鼎醫(yī)藥發(fā)布2024年一季度業(yè)績報告，公司實現(xiàn)產(chǎn)品收入凈額合計為8710萬美元，同比增長39%；按固定匯率計算同比增長43%；虧損凈額為5350萬美元，2023年同期虧損凈額為4910萬美元。公司表示，產(chǎn)品收入增加主要是由于包括去年9月衛(wèi)偉迦上市在內的銷量增加，以及部分產(chǎn)品因納入中國國家醫(yī)保藥品目錄而降價導致給予經(jīng)銷商的銷售返利減少。

點評：再鼎醫(yī)藥在五年戰(zhàn)略規(guī)劃中設定的目標包括收入顯著增長和2025年底實現(xiàn)盈利，要實現(xiàn)這一目標，公司需要進一步加速商業(yè)化工作，為2024年三個新的潛在產(chǎn)品上市做好準備。

NO.3 信達生物宣布瑪仕度肽降糖療效顯著優(yōu)于度拉糖肽

5月9日，“信達生物”微信公眾號發(fā)布消息，稱胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽（研發(fā)代號：IBI362）在中國2型糖尿病受試者開展的Ⅲ期臨床研究（DREAMS-2）達到首要終點。研究結果提示瑪仕度肽降糖療效顯著優(yōu)于度拉糖肽，并在減重、血脂、血壓、血尿酸、肝酶等代謝指標均展示出了更優(yōu)越的綜合獲益。

點評：國內糖尿病人群龐大，亟需更有效、安全、便捷的創(chuàng)新藥物?，斒硕入氖侨蛲愂讋?chuàng)且開發(fā)進度最快的GLP-1R/GCGR雙重激動劑，有望為患者提供新的治療選擇。

NO.4 北陸藥業(yè)治療成人抑郁癥藥物獲批上市

5月9日，北陸藥業(yè)發(fā)布公告，稱公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片《藥品注冊證書》，藥物按照化學藥品4類獲批，視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。該藥物用于治療成人抑郁癥，國家醫(yī)保目錄乙類，由葛蘭素史克研發(fā)。

點評：據(jù)WHO數(shù)據(jù)，全球有超過3.5億人罹患抑郁癥，近十年來患者增速約為18%，治療市場空間廣闊。該藥物獲批將進一步豐富北陸藥業(yè)精神神經(jīng)類的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。

NO.5 奧賽康子公司抗真菌藥物獲批上市

5月9日，奧賽康發(fā)布公告，稱子公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用硫酸艾沙康唑《藥品注冊證書》，藥物按照化學藥品4類獲批，視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。該藥物的主要適應癥為成人患者侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病的治療，由Basilea開發(fā)，最早于2015年3月獲得FDA批準，用于治療侵襲性毛霉病和曲霉病。

點評：這是注射用硫酸艾沙康唑國內首仿獲批上市，將填補市場上該類藥品的臨床用藥短缺，提升奧賽康在抗真菌產(chǎn)品領域的競爭力，對公司及子公司未來的經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。