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醫(yī)線藥事|禮來可逆BTK抑制劑在華申報上市 O藥新適應癥申報上市

每日經濟新聞 2023-12-06 09:51:20

每經記者|陳星    每經編輯|魏官紅    

1.禮來可逆BTK抑制劑在華申報上市

12月5日,CDE網站顯示,禮來可逆BTK抑制劑匹妥布替尼(pirtobrutinib)在華申報上市,適應癥為既往接受過BTK抑制劑治療的復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

點評:BTK早已成為內卷賽道之一,全球已有6款BTK抑制劑獲批上市,另有6款處于III期研究階段。除Pirtobrutinib以外,已上市的BTK抑制劑均為一代BTK抑制劑,不可避免地存在C481S突變導致的獲得性耐藥問題,令其療效大打折扣。

2.O藥新適應癥申報上市

12月5日,百時美施貴寶(BMS)宣布納武利尤單抗(Opdivo,O藥)聯(lián)合順鉑化療一線治療不可切除或轉移性尿路上皮癌(UC)成人患者的補充生物制品許可申請(sBLA)獲FDA受理并予以優(yōu)先審評。

點評:尿路上皮癌是世界上第十大癌癥,每年有超過57.3萬例患者確診。通常起源于膀胱內部的細胞,約占膀胱癌的90%。除膀胱外,還可能發(fā)生在泌尿道的其他部位,包括輸尿管和腎盂。

3.翰宇藥業(yè)司美格魯肽注射液獲臨床試驗通知書

翰宇藥業(yè)(300199.SZ,股價15.2元,市值134.25億元)公告,獲得司美格魯肽注射液臨床試驗通知書,適應癥為治療II型糖尿病,不涉及肥胖適應癥。

點評:“減肥藥”概念股中,翰宇藥業(yè)多次發(fā)布相關進展。11月初,公司公告收到合作方的采購訂單,美國某大型制藥公司向公司合計采購累計金額1408.32萬美元【約合人民幣1.03億元(含稅)】的利拉魯肽注射液。

4.茅臺產業(yè)基金投資成都生物醫(yī)藥企業(yè)

在今年8月完成備案后,近日,公開信息顯示,茅臺金石基金終于迎來“首投”。茅臺金石基金此次所投資公司為成都泰和偉業(yè)生物科技有限公司。

點評:泰和偉業(yè)主要聚焦于保護氨基酸及多肽藥物中間體市場,公司在不到半年的時間里完成了兩輪合計5億元的融資。今年8月,泰和偉業(yè)宣布完成由高瓴創(chuàng)投作為共同領投方之一的2億元A輪融資。

5.先聲藥業(yè)USP1抑制劑在美獲批臨床

先聲藥業(yè)(02096.HK,股價6.93港元,市值182.33億港元)發(fā)布一則公告,宣布其自主研發(fā)的抗腫瘤候選藥物泛素特異性肽酶1(USP1)小分子抑制劑SIM0501新藥臨床試驗申請(IND)已獲FDA批準,擬開展SIM0501用于晚期實體瘤的臨床試驗。

點評:SIM0501是一種可口服、非共價、高選擇性USP1抑制劑。USP1在多種腫瘤中顯著過表達,在DNA損傷反應和修復中起到關鍵作用,阻斷USP1可促進腫瘤凋亡,尤其是同源重組缺陷(HRD)腫瘤。

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