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罕見(jiàn)病類(lèi)特醫(yī)食品上市進(jìn)程加快!市場(chǎng)監(jiān)管總局試運(yùn)行優(yōu)先審評(píng)審批程序

2023-09-12 16:41:10

每經(jīng)AI快訊,記者今天從市場(chǎng)監(jiān)管總局獲悉:《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》正在修訂中,計(jì)劃將罕見(jiàn)病類(lèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方注冊(cè)審評(píng)時(shí)限從60個(gè)工作日縮短至30個(gè)工作日,優(yōu)先安排開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn),切實(shí)優(yōu)化注冊(cè)審評(píng)程序,加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。目前,市場(chǎng)監(jiān)管總局已試運(yùn)行“對(duì)臨床急需的罕見(jiàn)病類(lèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品適用優(yōu)先審評(píng)審批程序”,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要,專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。我國(guó)《第一批罕見(jiàn)病目錄》包括苯丙酮尿癥(PKU)在內(nèi)的18種代謝障礙罕見(jiàn)病治療過(guò)程中需及時(shí)、終生、足量使用特醫(yī)食品,特醫(yī)食品是此類(lèi)罕見(jiàn)病臨床治療中的主要和核心治療方式,PKU患者稱(chēng)之為“藥奶”。如未得到及時(shí)治療,患者將面臨發(fā)育遲緩或倒退,甚至致殘致死的嚴(yán)重后果。(央視新聞)

責(zé)編 王曉波

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