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德源藥業(yè):降壓藥物坎地氫噻片首家通過仿制藥一致性評價

每日經(jīng)濟新聞 2022-12-06 22:21:21

每經(jīng)記者|楊夏    每經(jīng)編輯|魏官紅    

今日(12月6日),北交所上市公司德源藥業(yè)(BJ832735,股價17.81元,市值12億元)發(fā)布公告稱,公司于2022年12月5日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》,公司藥品坎地氫噻片已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至公告披露日,該藥品國內(nèi)未有其他企業(yè)通過一致性評價,公司為首家通過一致性評價。目前,坎地氫噻片已被納入2021版國家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品。

據(jù)公司介紹,坎地氫噻片由血管緊張素Ⅱ受體抑制劑(ARB)坎地沙坦酯和利尿劑氫氯噻嗪組成的復(fù)方制劑。當(dāng)氫氯噻嗪與ARB聯(lián)合使用時,ARB可使血鉀水平略有上升,能拮抗噻嗪類利尿劑長期應(yīng)用所致的低血鉀等不良反應(yīng)。所以ARB+噻嗪類利尿劑聯(lián)合用藥方案是我國高血壓防治指南臨床主要推薦應(yīng)用的優(yōu)化聯(lián)合治療方案中的一種。

坎地氫噻片是由武田及其授權(quán)的企業(yè)阿斯利康共同開發(fā),于2000年5月在瑞典首次上市,2000年9月獲得美國FDA批準(zhǔn),商品名為:Atacand HCT。目前在國內(nèi),公司為該復(fù)方唯一一家持有批準(zhǔn)文號的企業(yè)。

今年前三季度,德源藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入4.7億元,歸母凈利潤7017.11萬元,分別同比增長24.74%和26.68%。公司目前主要銷售產(chǎn)品包括:國家1類新藥“瑞彤”(鹽酸吡格列酮片);國家2類新藥“唐瑞”(那格列奈片);國家3類新藥“復(fù)瑞彤”(吡格列酮二甲雙胍片)、“波開清”(坎地氫噻片)、鹽酸二甲雙胍緩釋片、甲鈷胺膠囊等。其中,“波開清”為國內(nèi)獨家開發(fā)、“復(fù)瑞彤”為國內(nèi)首研。

公司表示,根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定,通過仿制藥一致性評價的藥品品種,質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品,在醫(yī)保支付方面將予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。公司坎地氫噻片(16mg/12.5mg)全國首家通過一致性評價,有利于提升該藥品的市場競爭力,為其將來銷售增長奠定堅實的基礎(chǔ)。

同時,德源藥業(yè)也在公告中提醒,由于醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等綜合因素影響,此次通過一致性評價能否帶來銷售業(yè)績的增長具有較大不確定性。

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