每經(jīng)記者｜胡健    每經(jīng)實習(xí)記者｜張蕊    每經(jīng)編輯｜畢陸名    

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8月7日，國家藥品監(jiān)督管理局辦公室印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目的通知（以下簡稱《通知》）。

《通知》要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心要嚴格按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》組織開展醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作，加強制修訂工作和經(jīng)費管理，確保各項工作任務(wù)按要求完成。

各標準制修訂項目承擔單位要嚴格按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》開展醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作，要在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況，做好標準技術(shù)內(nèi)容的驗證工作，其中對于修訂的標準項目，要明確標準變化的內(nèi)容，并對標準實施時間和注冊等環(huán)節(jié)提出實施意見建議。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，《通知》涉及標準制修訂的項目共有99項，其中標準性質(zhì)建議為“強制性”的有29項，包括抗凝血酶III測定試劑盒、一次性使用麻醉穿刺包等項目。

事實上，去年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）。

《意見》從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等方面提出了具體措施，以促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要。

此外，《通知》還提到，各相關(guān)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視，加強對本行政區(qū)域標準制修訂項目承擔單位的監(jiān)督和管理，督促各相關(guān)單位按照標準制修訂工作有關(guān)要求，完成標準起草、驗證、征求意見、技術(shù)審查及報批工作。